Пострегистрационные исследования

В данном разделе поговорим о послерегистрационных исследованиях. Чаще всего такие исследования являются неинтервенционными (non-interventional studies — NIS). Нужно отметить, что в эту группу входят постмаркетинговые (postmarketing studies — PMS) или пострегистрационные исследования, эпидемиологические исследования и иногда включают реестры заболеваний (disease registries). Все эти исследования объединяет один признак: протокол такого клинического исследования не может изменять рутинную лечебную практику.

В большинстве случаев к таким исследованиям относятся проекты, направленные на получение дополнительной информации об уже зарегистрированном лекарственном препарате. Лекарственное средство, которое уже одобрено к продаже, прошло все стадии изучения эффективности/безопасности. Однако для данного препарата могут быть дополнительно изучены безопасность, совместимость с другими лекарственными средствами, сравнительная эффективность и другие параметры. Мы рекомендуем проводить пострегистрационные исследования по возможности как неинтервенционные. Это снижает общую стоимость исследования и позволяет выполнить проект в сжатые сроки.

Критерии неинтервенционного исследования

Исследование может быть проведено как неинтервенционное в том случае, если оно не нарушает ни один из критериев:

1. Применяемые лекарственные средства и/или изделия медицинского назначения должны быть зарегистрированы и одобрены для продажи.
2. Пациент будет принимать лекарственные препараты в соответствии с инструкцией и врач не будет отклоняться от принятой практики назначения препарата. Это касается показаний, дозировки, способа приема препарата и схемы лечения. Протокол клинического исследования не должен изменять принятые подходы к лечению.
3. Используемые методы обследования и диагностики пациента должны находиться в рамках принятой лечебной практики и/или утвержденных клинических протоколов. Запрещено использовать такие методы диагностики, которые выходят за рамки принятых подходов в лечении данного заболевания.

Регуляторные требования

В соответствии с действующим законодательством Украины, неинтервенционные клинические исследования не регулируются приказом № 690 МОЗ. Это значит, что для начала такого исследования нет необходимости получать одобрение Государственного экспертного центра. Однако есть вероятность, что Протокол планируемого постмаркетингового исследования содержит все-таки один из признаков интервенционности (см. выше). По этой причине рекомендуется подать протокол на оценку ГЭЦ и получить письменный ответ.

Отечественное законодательство не содержит прямых требований относительно обязательного перечня разрешений и документации. Однако для соответствия этическим принципам проведения клинических исследований компания Фармакси использует такой набор документов для подготовки и проведения проекта:

1. Подготовка Протокола исследования.
2. Получение одобрение Локальной этической комиссии в каждом ЛПУ, включенном в проект.
3. Подписание информированного согласия каждым пациентом перед включением в исследование.
4. Сбор документов врача, подтверждающих его квалификацию в изучаемой терапевтической области.
5. Подписание договора с врачом, где закреплены обязанности и ответственность сторон.

Если у вас появились любые вопросы относительно возможности проведения пострегистрационного исследования, звоните по телефону +38 067 548-01-69 или заполните форму обратной связи. Также мы предоставляем бесплатную 30-минутную консультацию по любым вопросам, связанным с планированием и организацией клинических исследований.