Общая информация
Клиническое исследование лекарственного препарата являются необходимым условием его регистрации и последующей продажи. Проведение клинических исследований - это комплексный и многоэтапный процесс, который включает множество активностей, связанных с планированием, написанием документации, контролем качества, сбором и обработкой данных. Правильное выполнение всех необходимых процедур возможно только в случае привлечения группы специалистов, которые обеспечивают соответствие регуляторным нормам, практикам и стандартам.
Во многих случаях проведение клинических испытаний выполняют контрактные исследовательские организации (КИО или CRO), которые и берут на себя всю нагрузку по планированию, организации и проведению клинических исследований в соответствии с принципами надлежащих практик (GCP, GDP, GCDMP). Заказчик (Спонсор) клинического исследования может полностью делегировать обязанности контрактной исследовательский организации. В этом случае для контроля за работой CRO достаточно выделить одного проектного менеджера.
Клинические испытания медицинских изделий и клинические испытания БАД очень похожи по структуре с клиническим изучением лекарственного препарата. Однако, многие процессы в данном случае упрощены и по этой причине стоимость проведения таких исследований существенно ниже цены проведения типичных клинических исследований. Проведение клинических испытаний медицинских изделий также проще в плане получения разрешения на начало такого испытания со стороны государственных регуляторных органов.
География (покрытие)
Компания Фармакси проводит клинические исследования в Украине, Чехии, Польше, странах Балтии и Восточной Европы. При необходимости рассмотрим возможность проведения исследований в других странах.
Терапевтические области
За прошедшие годы выполнены проекты в области кардиологии, эндокринологии, гастроэнтерологии, пульмонологии, педиатрии, нефрологии, гинекологии, онкологии, неврологии, ревматологии, орфанных заболеваний. Возможно проведение клинических исследований в других терапевтических областях.
Типы изучаемых продуктов
Компания Фармакси проводит:
- Клинические исследования лекарственных средств (препаратов)
- Клинические испытания изделий медицинского назначения
- Клинические исследования БАД
