Написание медецинской документации

Специалисты по написанию медицинской документации Фармакси руководствуются своей научной экспертизой, глубокими знаниями в терапевтических областях, необходимые для создания структурированных и достоверных документов, которые полностью соответствуют требованиям нормативных документов: ICH, ISO 14155, ISO 20926 (IVDR) и ISO 62366.
Они выполняют задачи в соответствии с основными принципами стандартных операционных процедур и тесно сотрудничают с ведущими врачами и биостатистиками.
Мы контролируем качество работы по написанию медицинских текстов поэтапно на протяжении всего проэкта.

Постоянно находясь в тесном контакте с экспертами FDA и EMA, наши специалисты по написанию медицинской документации могут предоставить многоуровневую консультацию по вопросам вашего проекта и разрешить спорные вопросы в краткие сроки.

Специалисты по написанию медицинской документации Фармакси привлекаются и в качестве экспертов на национальном уровне.
Наша команда использует инновационные технологии и ресурсы для выполнения ваших задач.
Руководители команды четко определяют цели, характеристики и риски каждого проекта и предлагают лучшую стратегию его реализации.

Услуги Фармакси по написанию медицинской документации включают:

  1. Разработка дизайна исследования и написание обоснования исследования.
  2. Разработка Протокола/Формы информированного согласия (ФИС) клинических исследований I-IV фазы.
  3. Создание индивидуальной регистрационной формы (ИРФ).
  4. Создание Статистических отчетов клинических исследований I-IV фазы.
  5. Проведение клинических исследований медицинских изделий: пилотных исследований, исследований безопасности и эффективности, постмаркетинговых исследований.
  6. Создание Брошюры исследователя.
  7. Разработка стандартных операционных процедур (СОПов).
  8. Создание протоколов клинических исследований и внесение изменений в них.
  9. Написание ФИС и информационных листов для пациентов, а также написание ФИС на местном языке (подготовленные и пересмотренные соответствующей страной).
  10. Создание аннотаций, рукописей и потсеров.
  11. Разработка описания клинических случаев.
  12. Научные публикации в рецензируемых журналах.
  13. Написание отчетов по клиническим исследованиям (в соответствии с ISO 14155, ICH E3).
  14. Создание итоговых разделов и специальных отчетов по новому исследуемому препарату.
  15. Создание общих отчетов по безопасности до и после утверждения.
  16. Описание серьезных побочных явлений/реакций.
  17. Проведение исследований фармакокинетики и биодоступности с участием человека.
  18. Переводы нормативных документов.

Наша основная цель - предоставить вам услуги, которые отвечают вашим потребностям, а также предложить вам максимально целесообразные, эффективные и качественные услуги.

Свяжитесь с нами сегодня для обсуждения вашего проекта и вопросов. Мы предоставляем бесплатную получасовую консультацию с участием наших ведущих экспертов.

© ООО Фармакси. Все права защищены. 2013 - 2022 г.