Написание медецинской документации
Специалисты по написанию медицинской документации Фармакси руководствуются своей научной
экспертизой, глубокими знаниями в терапевтических областях, необходимые для создания
структурированных и достоверных документов, которые полностью соответствуют требованиям
нормативных документов: ICH, ISO 14155, ISO 20926 (IVDR) и ISO 62366.
Они выполняют задачи в соответствии с основными принципами стандартных операционных процедур и
тесно сотрудничают с ведущими врачами и биостатистиками.
Мы контролируем качество работы по написанию медицинских текстов поэтапно на протяжении всего
проэкта.
Постоянно находясь в тесном контакте с экспертами FDA и EMA, наши специалисты по написанию медицинской документации могут предоставить многоуровневую консультацию по вопросам вашего проекта и разрешить спорные вопросы в краткие сроки.
Специалисты по написанию медицинской документации Фармакси привлекаются и в качестве экспертов на
национальном уровне.
Наша команда использует инновационные технологии и ресурсы для выполнения ваших задач.
Руководители команды четко определяют цели, характеристики и риски каждого проекта и предлагают
лучшую стратегию его реализации.
Услуги Фармакси по написанию медицинской документации включают:
- Разработка дизайна исследования и написание обоснования исследования.
- Разработка Протокола/Формы информированного согласия (ФИС) клинических исследований I-IV фазы.
- Создание индивидуальной регистрационной формы (ИРФ).
- Создание Статистических отчетов клинических исследований I-IV фазы.
- Проведение клинических исследований медицинских изделий: пилотных исследований, исследований безопасности и эффективности, постмаркетинговых исследований.
- Создание Брошюры исследователя.
- Разработка стандартных операционных процедур (СОПов).
- Создание протоколов клинических исследований и внесение изменений в них.
- Написание ФИС и информационных листов для пациентов, а также написание ФИС на местном языке (подготовленные и пересмотренные соответствующей страной).
- Создание аннотаций, рукописей и потсеров.
- Разработка описания клинических случаев.
- Научные публикации в рецензируемых журналах.
- Написание отчетов по клиническим исследованиям (в соответствии с ISO 14155, ICH E3).
- Создание итоговых разделов и специальных отчетов по новому исследуемому препарату.
- Создание общих отчетов по безопасности до и после утверждения.
- Описание серьезных побочных явлений/реакций.
- Проведение исследований фармакокинетики и биодоступности с участием человека.
- Переводы нормативных документов.
Наша основная цель - предоставить вам услуги, которые отвечают вашим потребностям, а также предложить вам максимально целесообразные, эффективные и качественные услуги.
Свяжитесь с нами сегодня для обсуждения вашего проекта и вопросов. Мы предоставляем бесплатную получасовую консультацию с участием наших ведущих экспертов.