Регуляторные вопросы
Жизненный цикл вывода на рынок новых фармацевтических продуктов и медицинских изделий может быть сложным, дорогим и трудоемким. Независимо от того, является ли ваш новый продукт лекарственным средством, медицинским изделием или их сочетанием, наши сотрудники знают нюансы нормативных требований и имеют все необходимые ресурсы и опыт для достижения ваших целей по одобрению клинических исследований в Украине и странах ЕС.
Наши эксперты предоставляют регуляторную стратегию сбора полного пакета документации и процесса утверждения протоколов клинических исследований в Украине и Европе. Наша партнерская сеть включает 43 представителя из разных стран, вместе с которыми мы предоставляем услуги и консультации по регуляторным вопросам и комплексным сложным решениям.
Мы имеем знания и десятилетний опыт работы с местными нормативными актами, требованиями и процедурами ЕМА к проведению клинических исследований и внутренними правилами европейских стран, включая успешный опыт в проведении процедур и действий, необходимых для эффективного импорта/экспорта исследуемых продуктов, включая осложненные процессы с учетом пандемии коронавирусной болезни (COVID-19).
Мы владеем необходимым опытом и знаниями о механизмах подачи документов в регуляторные органы и этические комиссии/комитеты по этике.
- Разработка регуляторной стратегии для исследований лекарственных средств.
- Подготовка регуляторной стратегии для клинических исследований медицинских изделий.
- Подготовка регуляторной стратегии для клинических исследований медицинских изделий для in vitro диагностики.
- Подготовка, управление и подача пакета документов/заявлений в регуляторные органы и Этические комиссии.
- Подготовка Отчета по безопасности и Отчетов по мониторингу данных.
Наша основная цель - предоставить вам услуги, которые отвечают вашим потребностям, а также предложить вам максимально целесообразные, эффективные и качественные услуги.
Свяжитесь с нами сегодня для обсуждения вашего проекта и вопросов. Мы предоставляем бесплатную получасовую консультацию с участием наших ведущих экспертов.