Регуляторные вопросы

Жизненный цикл вывода на рынок новых фармацевтических продуктов и медицинских изделий может быть сложным, дорогим и трудоемким. Независимо от того, является ли ваш новый продукт лекарственным средством, медицинским изделием или их сочетанием, наши сотрудники знают нюансы нормативных требований и имеют все необходимые ресурсы и опыт для достижения ваших целей по одобрению клинических исследований в Украине и странах ЕС.

Наши эксперты предоставляют регуляторную стратегию сбора полного пакета документации и процесса утверждения протоколов клинических исследований в Украине и Европе. Наша партнерская сеть включает 43 представителя из разных стран, вместе с которыми мы предоставляем услуги и консультации по регуляторным вопросам и комплексным сложным решениям.

Мы имеем знания и десятилетний опыт работы с местными нормативными актами, требованиями и процедурами ЕМА к проведению клинических исследований и внутренними правилами европейских стран, включая успешный опыт в проведении процедур и действий, необходимых для эффективного импорта/экспорта исследуемых продуктов, включая осложненные процессы с учетом пандемии коронавирусной болезни (COVID-19).

Мы владеем необходимым опытом и знаниями о механизмах подачи документов в регуляторные органы и этические комиссии/комитеты по этике.

1. Разработка регуляторной стратегии для исследований лекарственных средств.
2. Подготовка регуляторной стратегии для клинических исследований медицинских изделий.
3. Подготовка регуляторной стратегии для клинических исследований медицинских изделий для in vitro диагностики.
4. Подготовка, управление и подача пакета документов/заявлений в регуляторные органы и Этические комиссии.
5. Подготовка Отчета по безопасности и Отчетов по мониторингу данных.

Наша основная цель - предоставить вам услуги, которые отвечают вашим потребностям, а также предложить вам максимально целесообразные, эффективные и качественные услуги.

Свяжитесь с нами сегодня для обсуждения вашего проекта и вопросов. Мы предоставляем бесплатную получасовую консультацию с участием наших ведущих экспертов.