Исследования изделий медицинского назначения

Компания Фармакси выполняет полный комплекс услуг по организации и проведению клинических испытаний медицинских изделий (медицинских устройств и программного обеспечения медицинского профиля).

Данный тип исследований проводится для устройств, специально разработанных для применения в медицинских целях. Также исследования могут выполняться для потребительских устройств, которые потенциально могут иметь медицинское применение благодаря наличию лечебного или диагностического компонента. В рамках данной процедуры также исследуются программные продукты (программное обеспечение, которое интерпретирует сигналы, получаемые с носимых устройств, датчиков, измерителей и проч.).

Мы проводим исследования медицинских устройств, которые имеют подтвержденный профиль безопасности. Для изучения эффективности изделий медицинского назначения необходимо получить разрешение контролирующего органа в Украине, а также одобрение локальных этических комиссий.

Компания Фармакси создает комплект документации (Протокол, форма информированного согласия, индивидуальная регистрационная карта), собирает документы, которые предоставляются производителем и занимается получением одобрения на проведение клинического исследования в Украине.

Спектр задач, которые выполняет компания Фармакси в рамках клинических исследований изделий медицинского назначения:

Разработка дизайна проекта в соответствии с заявленными ожиданиями и целями.
Написание ключевой документации (Протокол, ИРК, ФИС)
Получение одобрения государственного регулятора
Отбор медицинских центров для участия в исследовании (Feasibility)
Подписание договоров и контроль работы подрядчиков (страхование, логистика, таможня)
Планирование и запуск процедур сбора и анализа данных
Статистическая обработка результатов и написание статистического отчета
Написание итогового отчета по исследованию и архивирование

Если у вас появились любые вопросы относительно планирования и проведения клинического исследования изделий медицинского назначения, звоните по телефону +38 067 548-01-69 или заполните форму обратной связи. Также мы предоставляем бесплатную 30-минутную консультацию по любым вопросам, связанным с клиническими исследованиями.