Этапы работ

Электронная система OnlineCRF активно используется как внутренний инструмент сбора и обеспечения качества клинических данных. Также, по запросу клиента, система конфигурируется под конкретный протокол и передается в управление. Компания Фармакси в таком случае может выступать как технический подрядчик, обеспечивающий поддержание системы в работоспособном состоянии на протяжении проекта.

Этапы развертывания системы OnlineCRF

1. Изучение применимости системы OnlineCRF для конкретного проекта
   На первом этапе мы изучаем особенности проекта и даем рекомендации какой именно инструмент для сбора данных будет оптимальным. Нужно сказать, что для небольших проектов громоздкая процедура развертывания, настройки и валидации электронной системы не целесообразна. Поэтому мы можем использовать другие способы и инструменты сбора данных.
2. Определение базовых параметров работы.
   Если принято решение о том, что использование системы OnlineCRF является оправданным, происходит выяснение количества пользователей, которые будут работать в системе, их ролей необходимых полномочий и ограничений. Также определяется количество визитов, форм, длительность использования системы в проекте. Также необходимо понять приблизительно какое количество форм ИРК нужно будет реализовать и какие типы полей будут необходимы для конкретного проекта.
3. Расчет стоимости развертывания и поддержки системы
   На основании базовых параметров проекта рассчитывается стоимость настройки, развертывания и валидации системы. Плюс к этому, наши специалисты могут выполнять процедуры удаленного мониторинга и оценки качества/полноты данных. На этом шаге определяется список задач, которые будет выполнять компания Фармакси. Работы по конфигурации и валидации системы всегда выполняются сотрудниками компании и эти задачи не могут быть делегированы. В результате формируется стоимость развертывания и поддержки системы.
4. Развертывание и конфигурирование системы
   На этом этапе создается комплект документации, которая описывает требования к будущей системе. В этой документации в явном виде описываются те требования, которые должны быть реализованы в электронной системе. После этого выполняются технические работы по настройке системы сбора данных.
5. Валидация и верификация
   Данный этап закреплен стандартом GCDMP и детально описан в стандартных операционных процедурах компании Фармакси. Система проходит многоэтапную проверку на соответствие реальной работоспособности в сравнении с требованиями проектной документации.
6. Запуск системы в ознакомительном периоде
   В данном режиме система позволяет врачам внести тестовые данные и пройти тренинг по работе в системе. Этот этап необходим, чтобы врачи делали меньше ошибок на этапе ввода реальных клинических данных.
7. Переключение в режим сбора реальных клинических данных
   После того как врач успешно прошел ознакомительный период, он может вводить реальные данные пациентов в электронную систему. На этом этапе обычно делегируется сотрудник, который отвечает на вопросы врача и помогает решить сложности в процессе сбора данных.
8. Очистка данных
   В компании Фармакси применяются алгоритмы для выявления потенциально недостоверных данных. По результатам применения этих алгоритмов формируются уточняющие запросы и в большом проценте случаев такие данные нуждаются в корректировке. Также система позволяет удаленно проводить медицинский мониторинг качества введенных данных и соответствие Протоколу.
9. Мягкое закрытие базы данных (Soft Lock)
   По мере того как исследование движется к завершению ИРК проверяются на предмет корректности заполнения и подписания электронной подписью. После этого ИРК блокируются и в случае врач не может редактировать значения, внесенные в ИРК.
10. Окончательное закрытие базы данных (Hard Lock)
    После проверки ИРК блокируется доступ в систему всем исследователям и после этого возможен экспорт данных для осуществления статистической обработки результатов.

Если у вас появились любые вопросы относительно использования электронной системы сбора данных OnlineCRF, звоните по телефону +38 067 548-01-69 или заполните форму обратной связи. Также мы предоставляем бесплатную 30-минутную консультацию по любым вопросам, связанным с клиническими исследованиями.